Medische software zonder CE-logo? Niet meer gebruiken!
U zult het vast een rare vraag vinden, maar waar behandelt u uw cliënten liever: in een nette praktijk waar uw cliënten zich op hun gemak voelen of in een oude schuur die op instorten staat? Inderdaad een gekke vraag, maar min of meer komt het op hetzelfde neer als het gaat om online behandelen en de software die u daarbij gebruikt. Niet voor niets is in mei 2021 de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) ingegaan, maar toch blijven zorgprofessionals gebruik maken van onbetrouwbare software. Terwijl er ondertussen voldoende CE gemarkeerde alternatieven beschikbaar zijn.
De regelgeving voor medische software
De MDR is ingegaan om risico's voor de cliënt als gevolg van onbetrouwbare medische hulpmiddelen te verkleinen. Er wordt echter toch nog steeds veel gebruik gemaakt van gratis of goedkope medische softwarepakketten welke niet CE-gemarkeerd zijn. Een CE markering kan voor de fabrikant namelijk al snel in de tonnen lopen, dus er zijn nog veel aanbieders van ongemarkeerde software. Veel fabrikanten stellen deze grote uitgave uit, maar bij een controle kunnen ze een boete verwachten en moeten ze hun hulpmiddel direct van de markt halen.
Wat betekent de MDR en het gebruik van ongemarkeerde software voor u als zorgprofessional? Natuurlijk dat de software die u misschien dagelijks gebruikt plotseling niet meer beschikbaar is, omdat het van de markt is gehaald. Echter, de verantwoordelijkheid voor opvolging van de MDR ligt zeker niet alleen bij de fabrikant! In dit artikel gaan we in op de verplichtingen voor u als zorgprofessional bij gebruik van medische software.
Wat valt er onder medische software volgens de MDR?
De MDR definieert medische software als een set aan instructies die input verwerkt en daarmee output levert welke gebruikt wordt voor behandeling of diagnose voor een individuele cliënt. Door deze brede definitie valt er ook zoveel medische software sinds mei 2021 onder de MDR. Als u bijvoorbeeld een Excelsheet met formules aanschaft om het verloop van de SUD en VoC waarden van uw cliënt te berekenen en visualiseren, dan wordt dit door de MDR al als medische software gezien. Er kan immers een fout in de formule zitten, wat ertoe kan leiden dat u de verkeerde conclusies trekt over het behandelverloop. Hetzelfde geldt voor de opdrachten welke u aan een softwareprogramma geeft; onbetrouwbare software zou ervoor kunnen zorgen dat uw cliënt iets heel anders te zien krijgt dan u bedoelt en misschien in uw eigen scherm ziet. Zo kunt u bijv. bij een EMDR behandeling op de functie klikken die de bal sneller laat bewegen, maar door een fout in de formule beweegt de bal misschien langzamer of stopt het met bewegen.
Wordt er in de MDR onderscheid gemaakt tussen grote ziekenhuizen en kleine praktijken?
Nee, de regels zijn voor alle zorgverleners gelijk. De Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), welke de MDR vereisten centraal opvolgt, heeft een webinar specifiek voor medische software georganiseerd welke hier teruggekeken kan worden. Waar de uitdaging bij de grote UMC’s vooral rondom zelfontwikkelde software ligt, gaan kleine praktijken vaak de fout in door gebruik van gratis of goedkope ongemarkeerde software. Er zijn immers zoveel softwaretools online beschikbaar en vanwege coronamaatregelen wordt er ook nog steeds veel online gewerkt. De invoering van de MDR is om die reden ook een jaar uitgesteld, van mei 2020 naar mei 2021, maar nu is deze regelgeving echt voor alle fabrikanten en zorgverleners van toepassing. Zorg er dus voor dat u alleen CE gemarkeerde software inkoopt, ook al is dat vaak iets duurder.
Wat is het risico als ik toch niet CE gemarkeerde software blijf gebruiken?
Hopelijk realiseert u zich dat dit niet alleen het probleem van de fabrikant is. Op de website van de Rijksoverheid worden de gevolgen van de MDR voor zorginstellingen toegelicht. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet toe op de juiste toepassing van MDR en veilige eHealth producten. De fabrikant is verantwoordelijk voor CE markering van de medische software, maar u bent als zorgverlener verantwoordelijk dat u uw patiënten uitsluitend behandelt met CE gemarkeerde software. We komen dan weer uit op de rare vraag waar we mee zijn begonnen: u bent uiteindelijk degene die kiest of u uw cliënten behandeld in een oude vervallen schuur of in een degelijke praktijk. Er zijn genoeg CE gemarkeerde alternatieven voor medische software, maak er gebruik van.